FDA-forslag kan gjøre det vanskeligere for Nykode å få akselerert godkjenning
Amerikanske legemiddelmyndigheter ønsker at akselerert godkjenning som hovedregel ikke lenger skal tildeles etter en enarmet studie, slik Nykode planlegger, men åpner for å gjøre unntak.
![SKAL HA DIALOG: – Nykode har tidligere opplyst at vi vil gå i dialog med FDA om utviklingsstrategien innenfor livmorhalskreft, noe retningslinjene bekrefter er den korrekte vei for få akselerert godkjenning, sier Nykode-sjef Michael Engsig (t.v.). DNB-analytiker Geir Holom anslår at VB10.16-vaksinen kan være klar for markedet i 2027. | Foto: Anne Grete Storvik/DNB](https://photos.watchmedier.dk/watchmedier/resize:fill:3840:0:0/plain/https://photos.watchmedier.dk/Images/15472922/ps6nzj/ALTERNATES/schema-16_9/Engsig%2520og%2520Holom.jpg)
av EIRIK OMVIK
Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har sendt på høring et forslag som strammer inn reglene for å få akselerert godkjenning for kreftlegemidler.
Allerede abonnent?Logg inn her
Les hele artikkelen
Få tilgang i 14 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.
Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:
Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal
Start abonnementet ditt herFå ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger
Start en gratis prøveperiode for bedriften i dagRelaterte artikler
Nykode om DNBs vaksineanslag: – Fremhever gode aspekter
For abonnenter
Nykode satser på akselerert godkjenning i USA
For abonnenter