MedWatch
Legemidler & Biotek

FDA-forslag kan gjøre det vanskeligere for Nykode å få akselerert godkjenning

Amerikanske legemiddelmyndigheter ønsker at akselerert godkjenning som hovedregel ikke lenger skal tildeles etter en enarmet studie, slik Nykode planlegger, men åpner for å gjøre unntak. 
SKAL HA DIALOG: – Nykode har tidligere opplyst at vi vil gå i dialog med FDA om utviklingsstrategien innenfor livmorhalskreft, noe retningslinjene bekrefter er den korrekte vei for få akselerert godkjenning, sier Nykode-sjef Michael Engsig (t.v.). DNB-analytiker Geir Holom anslår at VB10.16-vaksinen kan være klar for markedet i 2027. | Foto: Anne Grete Storvik/DNB
SKAL HA DIALOG: – Nykode har tidligere opplyst at vi vil gå i dialog med FDA om utviklingsstrategien innenfor livmorhalskreft, noe retningslinjene bekrefter er den korrekte vei for få akselerert godkjenning, sier Nykode-sjef Michael Engsig (t.v.). DNB-analytiker Geir Holom anslår at VB10.16-vaksinen kan være klar for markedet i 2027. | Foto: Anne Grete Storvik/DNB
av EIRIK OMVIK

Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har sendt på høring et forslag som strammer inn reglene for å få akselerert godkjenning for kreftlegemidler. 

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

  • Adgang til alle låste artikler
  • Motta våre daglige nyhetsbrev
  • Full tilgang i vår app
!
!
Skal inneholde minst 6 tegn
!
Skal inneholde minst 2 tegn
!
Skal inneholde minst 2 tegn

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1360 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Del artikkel

Relaterte artikler:

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

!
Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

Les også