Forventet oppstart av studien er i fjerde kvartal 2023.

– Basert på de positive foreløpige dataene, og i tråd med vår strategi med registreringsstudier ser vi frem yil å starte studien i USA. Den er innrettet for å gi en rask vei til å gjøre VB10.16 tilgjengelig for pasienter, sier Klaus Edvardsen, Chief Development Officer i Nykode Therapeutics i en melding. 

– Lang historikk

Administrerende direktør i Nykode, Michael Engsig, sier i en kommentar:

– Vi er glade for å samarbeide med GOG Foundation, en ledende organisasjon med unik kompetanse for å få frem nye behandlinger til pasienter. GOG har en lang historikk fra å jobbe med innovative selskaper, sykehus og amerikanske helsemyndigheter. Rådene og støtten fra GOG Foundation vil øke kvaliteten og tilrettelegge gjennomføringen for å få VB10.16 til pasienter, sier Michael Engsig, CEO i Nykode Therapeutics.

GOG Foundation har siden 1970 gjennomført over 350 kliniske studier i USA med 400 kreftklinikker og 115 000 pasienter, og resultatene fra disse har gitt nye standarder for behandling av gynekologisk kreft, ifølge Nykode. 

Innen livmorhalskreft har GOG Foundation blant annet vært med på å utvikle behandlinger med Tivdak fra Seagen/Genmab, Avastin fra Roche og Hycamtin fra GSK.

Håper på produktregistrering

Foreløpige data fra en europeisk fase 2-studie med VB10.16 i livmorhalskreftpasienter viser delvis eller fullstendig respons hos 30 prosent av pasientene som tidligere er behandlet med én eller to behandlingslinjer.

Studien i USA, som vil bestå av pasienter hvor kreften har utviklet seg etter første immunterapi, kan potensielt danne grunnlag for en såkalt produktregistrering og dermed muliggjøre at kreftvaksinen kommer raskere på markedet

– VB10.16, som benytter Nykodes unike immunterapiplattform, har potensial til å forbedre standarden for behandling for pasienter med HPV16-positiv livmorhalskreft som har utviklet seg etter første immunterapi. Dette er blitt et område med stort udekket medisinsk behov, og mens vi har gjort fremskritt med andre nye terapier, ønsker vi å gi pasientene flest mulig behandlingsalternativer og valg. Vi ser frem til å samarbeide med Nykode, sier Leslie Randall, livmorhalskreftrådgiver for GOG Partners i GOG Foundation.