Etterforskere ved Kongressen i USA setter spørsmålstegn ved FDAs godkjenning av alzheimersmedisin

Etterforskere ved den amerikanske kongressen mener godskjennelseprosessen var «full av uregelmessigheter».
UREGELMESSIGHETER: FDAs godkjennelse av Biogens Alzheimermedisin Aduhelm er under undersøkelse etter en rekke uregelmessigheter underveis i prosessen. innfelt er administrerende direktør Christopher Viehbacher i Biogen. | Foto: Biogen og Brian Snyder/Reuters/Ritzau Scanpix
UREGELMESSIGHETER: FDAs godkjennelse av Biogens Alzheimermedisin Aduhelm er under undersøkelse etter en rekke uregelmessigheter underveis i prosessen. innfelt er administrerende direktør Christopher Viehbacher i Biogen. | Foto: Biogen og Brian Snyder/Reuters/Ritzau Scanpix

De amerikanske legemiddelmyndighetene i Food and Drug Administration (FDA) er under etterforskning av den amerikanske kongressen etter at de godkjente Biogens legemiddel Aduhelm.

Det skriver Marketwire for danske MedWatch.

Godkjennelsesprosessen skal ha vært «full av uregelmessigheter» som har gjort at det har blitt stilt spørsmål om hvordan godkjenningen gikk i gjennom. 

En rapport skal ha vist at FDA og Biogen samarbeidet for mye og at prisen Biogen satt er en «uberettiget høy pris» på 56 000 dollar i året for behandlingen.

Eksperter sa nei

Aduhelm kom seg på markedet, selv om en gruppe eksterne medisinske eksperter også bedt om at legemidlet ikke innføres, på grunn av studieresultater som viser manglende effektivitet. Gruppen hadde stemt 8 mot 1 i favør av at en studie med positive resultater ikke holdt for å godkjenne legemidlet. 

Kort tid etter godkjennelsen av Aduhelm trakk flere medlemmer av denne eksterne gruppen seg, skriver Marketwire.

Del artikkel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev